FDA chấp thuận dùng Nexium cho trẻ từ 1 đến 11 tuổi, Pharmacist.com Options

[Ivyng]

Nguồn: Pharmacist.com

FDA chấp thuận dùng Nexium cho trẻ từ 1 đến 11 tuổi
(ngày 28/02/08)

FDA đã chấp thuận dùng Nexium (esomeprazole magnesium) ngắn hạn cho trẻ từ 1 - 11 tuổi để điều trị GERD (gastroesophageal reflux disease). FDA chấp thuận Nexium trong 2 dạng, viên nang delayed release và dạng nước. Nexium được chấp thuận liều 10mg hay 20mg một ngày cho trẻ từ 1 - 11 tuổi so với liều 20mg đến 40mg được khuyên cho trẻ từ 12 đến 17 tuổi.

"Việc chấp nhận này là một thông tin quan trọng cho liều điều trị thích hợp cho trẻ từ 1-11 tuổi bị GERD," Julie Beitz, bác sĩ y khoa, giám đốc của văn phòng đánh giá bậc III trong trung tâm đán giá và nghiên cứu của FDA. "Các trẻ được kê toa với thuốc này nên được bác sĩ theo dõi các phản ứng ngược của thuốc."

Nexium thuộc vào nhóm thuốc proton pump inhibitor (PPIs). PPIs làm giảm lượng acid sản xuất tạo bởi dạ dày và giúp liền các vết loét trong niêm mạc của đường tiêu hóa được biết như là viêm loét đường tiêu hóa

FDA đã chấp thuận việc sử dụng Nexium cho trẻ 1 đến 11 tuổi để điều trị GERD trong thời gian ngắn dựa trên dữ liệu từ kết quả của các nghiên cứu trước đây trong người lớn và trẻ em, cũng như sự an toàn và động dược lực học trong bệnh nhân trẻ em. Trong một nghiên cứu, 109 bệnh nhân từ 1-11 tuổi, được chẩn đoán với bệnh GERD, đã được điều trị với Nexium ngày một lần đến 8 tuần để đánh giá sự an toàn và sự dung nạp của thuốc. Phần lớn các bệnh nhân này cho thấy các vết loét trên đường thực quản đã lành sau 8 tuần điều trị

Phần lớn các phản ứng phụ trong trẻ được điều trị với Nexium là nhức đầu, tiêu chảy, đau bụng, nôn mữa, ói, đầy hơi, táo bón, khô miệng và buồn ngủ. Sự an toàn và hiệu quả của Nexium chưa được nghiên cứu đối với trẻ nhỏ hơn 1 tuổi.

Nexium được sản xuất bởi công ty dược phẩm Astrazeneca của Wilmington, DE