HUMIRA® Abbott trong điều trị vẩy nến Options

[ThanhDang]

Bệnh nhân bệnh vẩy nến có cải thiện đáng kể về các triệu chứng khi điều trị với HUMIRA® của hãng Abbott trong nghiên cứu phase 3

Nguồn: Dermatology News

Ngày: 05 Feb 2007 - 0:00 PST

Một nghiên cứu mới đã trình bày, các bệnh nhân bệnh vẩy nến đã giảm các biểu hiện triệu chứng bệnh của họ khi được điều trị với HUMIRA® (adalimumab) của hãng Abbott và họ có ít những biểu hiện bệnh bị diễn biến xấu khi sử dụng HUMIRA một cách liên tục. Sự an tòan của thuốc HUMIRA đã được kiểm tra và có kết qủa giống như trong những nghiên cứu trước đây của HUMIRA trong điều trị viêm khớp vẩy nến và viêm khớp dạng thấp. Những kết luện kể trên, đựợc rút ra từ nghiên cứu REVEAL ở những bệnh nhân bệnh vẫy nến trung bình và trầm trọng, đã được giới thiệu tại cuộc hội thảo hằng năm của học viện da liễu Mỹ tạI Washington, D.C.

REVEAL là thử nghiệm lần hai của phase 3 nhằm chứng minh hiệu quả tích cực của HUMIRA trong bệnh vẩy nến. Abbort sẽ đệ trình kết qủa nghiên cứu REVEAL như la một phần của những thủ tục thường quy để được chấp thuận chỉ định điều trị vẩy nến tại Mỹ và châu Âu, dự kiến trong 6 tháng đầu năm 2007.

Vẩy nến là một bệnh không lây, thường là bệnh tự miễn có gây đau, đặc trưng bởi những vùng da đỏ, tróc vẩy, viêm và nổi cộm như những miếng vẩy có thể gây nứt da và chảy máu. Ngòai những triệu chứng nhìn thấy này, người bệnh vẩy nến có thể phải chịu đựng những mặc cảm tự ti, cô lập xã hội, ngay cả trầm cảm. Hiện tại chưa biện pháp điều trị bệnh vẩy nến, đựợc ước lượng có khỏang 125 triệu người trên thế giới mắc phải, và khỏang 25% số bệnh nhân có mức độ bệnh từ trung bình đến trầm trọng. Bệnh có thế thấy ở tất cả lứa tuổi, nhưng kinh điển là gặp ở những bệnh nhân từ 15-35 tuổi.

Alan Menter, M.D., trưởng khoa Da tại trung tâm Y khoa của trường đại học Baylor, Dallas, nhà nghiên cứu của thử nghiệm này nhận xét: ”Mục tiêu quan trọng trong điều trị vẩy nến không chỉ là làm cho da lành lặn ngay lúc đầu tiên dùng thuốc, mà còn phải duy trì sự lành lặn trong suốt thời gian. Trong nghiên cứu này, phần lớn các bệnh nhân sử dụng HUMIRA đã đạt được cả hai mục tiêu trên. Những kết qủa này, kết hợp với những nghiên cứu trước đây, cộng với liều dùng tiện dụng, cho HUMIRA một tiềm năng hứa hẹn trong điều trị những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến”

Nghiên cứu REVEAL:

REVEAL (Randomized Controlled EValuation of Adalimumab Every Other Week Dosing in Moderate to Severe Psoriasis TriAL - thử nghiệm đánh giá có kiểm sóat và nghẫu nhiên Adalimumab mọi liều hàng tuần ở những bệnh nhân vẩy nến trung bình và trầm trọng) đánh giá cả hai hiệu qủa lâm sàng tức thời và duy trì cũng như tính an tòan của HUMIRA trên 1200 bệnh nhân mắc có vẩy nến mãn tính ở mức độ vừa và trầm trọng.

Nghiên cứu REVEAL có hai lượng giá độc lập chủ yếu. Lượng giá đầu tiên là tỉ lệ phần trăm bệnh nhân đạt 75 % cải thiện trong làm lành da sau 16 tuần. Lượng giá thứ hai là tỉ lệ phần trăm bệnh nhân mất đáp ứng suốt đến tuần thứ 52 sau khi dừng điều trị bằng HUMIRA ở tuần thứ 33. Những biểu hiện của vẩy nến đã được đánh giá sử dụng chỉ số vùng da và độ trầm trọng của vẩy nến (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) trong những đo lường khác.

Trong 16 tuần đầu tiên của thử nghiệm, các nhà nghiên cứu đánh giá hiệu qủa tức thời và tính an toàn của HUMIRA. Bệnh nhân nhận ngẫu nhiên HUMIRA (40mg mỗi tuần khác tuần bắt đầu, được đánh dấu là tuần thứ nhất, sau khi nhận một liều tấn công 80mg, được đánh dấu là tuần zero) hoặc nhận placebo. Kết qủa chỉ ra rằng gần ¾ số bệnh nhân đạt ít nhất 75 % cải thiện triệu chứng (PASI 75) sau 16 tuần điều trị HUMIRA, so với 6.5% bệnh nhân đạt PASI 75 sau khi nhận placebo. Gần phân nữa số bệnh nhân (45%) đạt 90% cải thiện (PASI 90), so với 1.8% bệnh nhân nhận placebo.

Các bệnh nhân điều trị bằng HUMIRA đạt 52% cải thiện triệu chứng ở tuần thứ 4, lượng giá thứ nhất ở sự cải thiện bệnh đã được đánh giá so với một trung bình 9% cải thiện ở những bệnh nhân nhận placebo.

Bệnh nhân nhận HUMIRA mà mức độ đáp ứng lớn hơn PASI 75 ở tuần 16 tiếp tục nhận HUMIRA theo thể thức không dùng sản phẩn đối chứng (open-label). Ở tuần 33, 490 bệnh nhân duy trì PASI 75 được phân chia nghẫu nhiên để nhận placebo hoặc tiếp tục nhận HUMIRA.

Lượng giá thứ hai được đo lường ở tuần 52, có 28% bệnh nhân nhận placebo mất đáp ứng thích hợp, so với 5% bệnh nhân nhận HUMIRA. Mất đáp ứng thích hợp được định nghĩa là có thấp hơn 50% cải thiện ớ bất kỳ thời gian nào giữa tuần 33 và tuần 52 so với lúc bắt đầu thử nghiệm hoặc có lan rộng vùng da bệnh hoặc tăng độ trầm trọng của bệnh trong thời gian từ tuần 33 đến tuần 52, như được đo lường bởi gia tăng 6 điểm trong bảng điểm PASI.

Hồ sơ về tính an tòan được nhận thấy trong REVEAL thì thống nhất với những hồ sơ trong những nghiên cứu điều trị viêm khớp vẩy nến và viêm khớp dạng thấp trứơc đây. Nhìn chung, HUMIRA dung nạp tốt với các tác dụng ngọai ý thông thường như là nhiễm trùng hô hấp trên, viêm mũi-hầu và nhức đầu.

HUMIRA có hơn 9 năm trãi nghiệm lâm sàng với hơn 180.000 bệnh nhân trên thế giới hiện đang điều trị với HUMIRA. HUMIRA hiện đã đạt chấp thuận trong điều trị viêm khớp vẩy nến, một dạng viêm khớp của hơn 30% bệnh nhân bệnh vẩy nến, với hơn 1000 bác sĩ da liễu kê toa HUMIRA.

Eugene Sun, M.D., phó chủ tịch bộ phận phát triển dược lâm sàng trên thế giới của Abbott nhận định: “Kết quả của nghiên cứu REVEAL, cùng với kết quả nghiên cứu CHAMPION đã được báo cáo trước đây, cho thấy HUMIRA có ưu thế thống kê hơn chất đang được dùng làm tiêu chuẩn, methotrexate, trong điều trị vẩy nến tòan thân, đã xác định rằng HUMIRA có một hứa hẹn to lớn trong điều trị vẩy nến. Kết quả của những nghiên cứu này, cũng như thuận tiện trong sử dụng và tính an tòan đã được chứng minh của HUMIRA, sẽ được bệnh nhân và bác sĩ chấp nhận rộng rãi.”

Nghiên cứu CHAMPION, được trình bày tại hội thảo học viện Châu Âu về da liễu vào tháng 10 vừa qua, công bố HUMIRA có nhiều lợi điểm về thống hơn Methotrexate ở bệnh nhân bệnh vẩy nến. Có tỉ lệ gấp đôi bệnh nhân vẩy nến nặng và vừa, dùng HUMIRA, đạt nhiều hơn 75% cải thiện về diện tích lan rộng và độ trầm trọng sau 16 tuần điều trị so với bệnh nhân bệnh này dùng methotrexate (36%)

Thông tin quan trọng về an tòan khi sử dụng thuốc:

Nhiễm trùng trầm trọng, nhiễm trùng huyết, lao và những ca hiếm của nhiễm trùng cơ hội kể cả gây chết đã được báo cáo khi các bệnh nhân sử dụng các thuốc thuộc nhóm TNF blocking, trong đó có HUMIRA. Có nhiều nhiễm trùng trầm trọng đã xảy ra ở những bệnh nhân cũng dùng các thuốc ức chế miễn dịch khác. Ở những bệnh nhân có thêm các bệnh tiềm ẩn, các bệnh này có thể đưa đến các nhiễm trùng. Điều trị với HUMIRA không nên áp dụng ở những bệnh nhân đang có bệnh nhiễm trùng tiến triển. Các thuốc thuộc nhóm TNF blocking, bao gồm HUMIRA, đã có liên hệ với việc tái kích họat viêm gan siêu vi B ở những bệnh nhân mang mãn tính mần bệnh virus này. Một vài trường hợp đã gây chết người. Những bệnh nhân có nghi ngờ nhiễm virus viêm gan B nên được kiểm tra xem có nhiễm trùng virus này không trước khi sử dụng HUMIRA. Không nên phối hợp HUMIRA với Anakinra.

Các thuốc thuộc nhóm TNF blocking, bao gồm HUMIRA có liên quan một cách hiếm hoi với các bệnh hủy lớp myelin của hệ thần kinh và một số các phản ứng dị ứng, Một vài báo cáo riêng lẻ về những rối lọan máu trầm trọng bởi các thuốc thuộc nhóm TNF blocking. Nhiều trường hợp ác tính đã được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng các thuốc thuộc nhóm TNF blocking, bao gồm HUMIRA được dùng so sánh kiểm sóat trong những thử nghiệm lâm sàng. Những ca cấp tính này, ngòai ung thư bạch cầu và ung thư da không có sắc tố, thì cho kết qủa tương tự về lọai bệnh và số lượng so với tiên đóan trong trong quần thể. Có một tỉ lệ ung thư bạch cầu cao xấp xỉ 4 lần được ghi nhận trong nghiện cứu lâm sàng không dùng sản phẩn đối chứng (open-label) có kiểm sóat và không kiểm sóat của HUMIRA. Khả năng các thuốc thuộc nhóm TNF blocking gây bệnh ác tính thì chưa được biết.

Các tác dụng ngọai ý quan sát được trong thử nghiệm lâm sàng với placebo có kiểm sóat trong viêm khớp dạng thấp (HUMIRA so với placebo) là phản ứng tại nơi tiêm (20% so với 14%), nhiễm trùng hô hấp (17% so với 13%), đau tại chổ tiêm (12% so với 12%), đau đầu (12% so với 8%), nổi mẩn (12% so với 6%), viêm xoang (11% so với 9%). Tạm dừng sử dụng thuốc do phản ứng phụ là 7% đối với HUMIRA và 4% đối vớI placebo. Cũng như bất cứ tiến trình điều trị nào, hiệu quả và nguy cơ của HUMIRA nên được đánh giá một cách cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị.

Trong thử nghiệm lâm sàng của HUMIRA điều trị viêm cứng đốt sống và viêm khớp vẩy nến, hồ sơ ghi nhận về tính an tòan của bệnh nhân đươc điều trị với HUMIRA thì tương tự hồ sơ ghi được ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp.

Về HUMIRA

HUMIRA là một khánng thể đơn dòng của người, đã được chấp thuận trong điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến và viêm cứng khớp sống ớ Mỹ và Châu Âu. HUMIRA cũng giống như các kháng thể bình thường trong cơ thể, nó ức chế yếu tố họai tử mô alpha (TNF-alpha), một protein mà nó đóng vai trò trong phản ứng viêm của các bệnh tự miễn. Hiện nay, HUMIRA đã được chấp thuận trên 67 quốc gia và hơn 180.000 người trên thế giói hiện đang điều trị bằng HUMIRA. Các thử nghiệm lâm sàng về HUMIRA hiện nay là đánh giá tiềm năng điều trị trong các bệnh tự miễn.

Tại Mỹ, HUMIRA đã đạt sự chấp thuận của FDA trong việc làm giảm dấu hiệu và triệu chứng, gây các đáp ứng lâm sàng chủ yếu, ức chế tiến trình hư hại cấu trúc khớp, cải thiện chức năng vận động ở người lớn bị viêm khớp dạng thấp trung bình hoặc trầm trọng. HUMIRA được dùng để làm giảm dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp tiến triển, ức chế tiến trình gây hư hại cấu trúc và cải thiện chức năng vận động ở bệnh nhân viêm khớp vẩy nến. . HUMIRA cũng được dùng để làm giảm dấu hiệu và triệu chứng của viêm cứng khớp sống. HUMIRA có thể được dùng một mình hay kết hợp với methotrexate hoặc những thuốc điều hòa thấp khớp khác (DMARDs).