Epoetin alfa - Darbepoetin alfa: Những khuyến cáo của FDA về sử dụng các thuốc này Options

[ThanhDang]

Epoetin alfa - Darbepoetin alfa: Những khuyến cáo của FDA về sử dụng


Ngày 16/11/2006, The New England Journal of Medicine công bố kết quả nghiên cứu về PROCRIT (Amgen), một tác nhân kích thích erythropoiesis - Erythropoiesis-stimulating agent (ESA)- ESA còn có tên là recombinant human erythropoietin. Nghiên cứu này phát hiện có mối liên hệ giữa nguy cơ gây chết, gây cơn đau tim, nhập viện do suy tim và gây sốc ở những bệnh nhân mắc bệnh suy thận chưa chạy thận nhân tạo với việc điều trị với Procrit ở liều cao mà nồng độ hemoglobin trong máu ở cao hơn nồng độ đã khuyến cáo trên nhãn thuốc.

PROCRIT cũng như các sản phẩm erythropoiesis-stimulating agent (ESA) khác ví dụ: EPOGEN (Amgen) và ARANESP (Amgen) lưu hành tại USA; EPREX (Janssen Cilag), EPOCIM (Cimab), EPOKINE (Cheil Jedang), HEMAX (Bio Sidus) lưu hành tại Việt Nam giúp gia tăng nồng độ hemoglobin trong máu, làm gia tăng khả năng vận chuyển Oxy của máu do tăng hồng cầu trong cơ thể. Các sản phẩm ESA này được dùng điều trị thiếu máu ở một số bệnh nhân.

Mức độ tối đa áp dụng trong điều trị đựơc ghi trên nhãn của các sản phẩm nêu trên là sao cho nồng độ Hemoglobin trong máu không vượt quá 12g/dl. Kết quả nghiên cứu nói trên đã nhấn mạnh mức độ quan trọng của việc tuân thủ khuyến cáo đã được ghi trên nhãn thuốc.

Do kết quả của nghiên cứu trên, FDA đã có các khuyến cáo như sau:

­ - Nhằm giảm tai biến nguy hiểm từ việc sử dụng các sản phẩm trên, các Bs nên ghi nhớ khuyến cáo ghi trên nhãn thuốc, sao cho nồng độ Hemoglobin trong máu trong khỏang từ 10 - 12g/dl.
­ - Thường xuyên xét nghiệm để điều chỉnh nồng độ Hemoglobin trong máu là một thủ tục quan trong trọng phác đồ sử dụng các sản phẩm ESA. Các Bs nên giải thích với bệnh nhân về mức độ quan trọng của những lịch hẹn xét nghiệm máu đơn giản này nhằm duy trì Hemoglobin máu ở nồng độ tối ưu.
­ - Bệnh nhân phải thông báo với Bs, nếu thấy bất cứ triệu chứng xấu chẳng hạn như nhịp thở ngắn, đau họặc sưng chân, hoặc huyết áp gia tăng.

Công bố của The New England Journal of Medicin, phát hành ngày 16/11/2006, báo cáo kết qủa nghiên cứu “Điều chỉnh Hemoglobin và hệ quả của nó trong suy thận” (Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insufficiency – CHOIR). Nghiên cứu CHOIR đánh giá lợi ích và những tác hại có thể có của việc sử dụng PROCRIT với các liều lượng khác nhau ớ bệnh nhân bị suy thận chưa chạy thận nhân tạo trong thời gian 16 tháng. Nghiên cứu tìm ra các tác hại đã được xác định bao gồm chết, gây cơn đau tim, nhập viện do suy tim và sốc. Và cũng nhận thấy số bệnh nhân tham dự nghiên cứu, được điều trị với PROCRIT mà nồng độ Hemoglobin trong máu nâng lên cao hơn 13.5g/dl có tỉ lệ chết, hoặc trãi qua những nguy hại đe dọa mạng sống nhiều hơn số bệnh nhân điều trị có nồng độ thấp hơn 11.3g/dl.

FDA đang tiến hành đánh giá đầy đủ kết qủa nghiên cứu CHOIR nêu trên và cũng để xác định liệu có cần hành động cần thiết nào tiếp theo để tối ưu hóa sự sử dụng các ESA.

Nguồn: FDA/Center for Drug Evaluation and Research

[ThanhDang]

Liên quan đến những hoạt động sau nghiên cứu này, công ty Janssen Cilag đã tổ chức hội thảo "cập nhật quản lý thiếu máu do suy thận mãn" và ngày 6/2/2007 vừa qua tại khách san MELIA (Hanoi)